易普利姆玛详细信息

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信息说明
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所有名称:易普利姆玛 | ipilimumab(yervoy)

易普利姆玛 ipilimumab(yervoy)适应症为治疗不可切除或转移性成人恶性黑色素瘤。相关问题可以到肿瘤问答平台进行提问,会有专业的医生帮你解决。

  • 品牌:yervoy
  • 结构:注射剂
  • 单位:200mg/40ml,50mg/10ml
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    易普利姆玛 ipilimumab(yervoy)说明书
    药物: 易普利姆玛 ipilimumab(yervoy)
    中国上市情况: 易普利姆玛未上市
    靶点: 易普利姆玛靶点CTLA-4
    治疗: FDA于2011年3月25日批准ipilimumab易普利姆玛用于治疗晚期黑色素瘤
    不良反应: 结肠炎、肝炎、皮疹和神经系统问题

    易普利姆玛简介

    本页面提供易普利姆玛简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、易普利姆妈是什么药?

    易普利姆妈是一种重组人类单克隆抗体,它与细胞毒性T淋巴细胞(CTLA-4)结合,阻断CTLA-4与配体的相互作用。CTLA-4是T细胞活性的负调控因子,阻断后可增强T细胞的活化、增殖和抗肿瘤的效应。

     

    二、哪些患者适合使用易普利姆妈?

    1.成人和儿科患者(12岁及以上)的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

    2.黑色素瘤的辅助治疗:病理检查有区域淋巴结转移(大于1mm),已经完全切除的皮肤黑色素瘤患者。

    3.晚期肾癌:与纳武单抗联合,用于治疗中度或低风险,以前未接受治疗的晚期肾细胞癌。

     

    三、易普利姆妈怎么用?
     

    推荐剂量:

    1.不可切除或转移性黑色素瘤:3 mg/kg,静脉注射,每3周一次,观察输液反应90分钟,最多使用4次。在发生毒性时,剂量可能会被延迟,但所有的治疗必须在第一次剂量的16周内进行。

    2.黑色素瘤的辅助治疗:10mg/kg,静脉注射,每3周一次,给予4次,其后每12周一次,持续3年。观察输液反应90分钟,若出现毒性反应,则停药。

    3.晚期肾癌:1mg/kg,静脉注射,每3周一次,给予4次,观察输液反应30分钟以上,其后单用纳武单抗。
     

    用药方法:

    静脉注射给药,观察输液反应
     

    治疗时间:

    持续给药直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
     

    剂量调整及特殊使用说明:

    1.轻度或中度输液反应患者,中断或减慢输液速度。严重或危及生命的输液反应,则停用易普利姆妈。

    2.根据免疫介导的不良反应调整剂量:

    靶器官系统 不良反应(不良反应通用术语标准4版) 治疗调整
    内分泌 有症状的内分泌疾病 停药直到病人完全或部分地解决不良反应(0-1级不良反应)并且皮质醇用量少于7.5mg/day
      1. 有症状的不良反应持续6周或更长
    2. 不能将皮质醇用量减少到7.5mg/day
    永久停用易普利姆妈
    眼科 2-4级不良反应:
    1. 在接受局部治疗的2周内,不能将不良反应降到1级。
    2. 需要全身治疗
    永久停用易普利姆妈
    其他 2级不良反应 停药直到病人完全或部分地解决不良反应(0-1级不良反应)并且皮质醇用量少于7.5mg/day
      (1).2级不良反应持续6周或更长
    (2).不能将皮质醇用量减少到7.5mg/day
    (3).3或4级不良反应
    永久停用易普利姆妈

    易普利姆玛(伊匹单抗)治疗黑色素瘤的副作用与处理

    易普利姆玛(伊匹单抗)作为抗肿瘤的分子靶向药,只针对肿瘤细胞的特定靶点发挥作用。与其他全身化疗药物相比,副作用相对较小。但若出现明显的副作用,需做好相应的应对措施,减轻对患者的伤害。下面就来看看易普利姆玛(伊匹单抗)常见的副作用以及基本处理方法。

    • 1、免疫介导性小肠结肠炎/结肠炎

      患者可发生致命性免疫介导性肠炎,所以使用一批单抗患者需常规监测肠炎症状(如腹泻、腹痛、粘液便等,伴或不伴发热),肠穿孔(如腹膜刺激征)或肠梗阻。在有症状的病人中,常规排除病原体感染并进行内镜评估。对于严重的小肠结肠炎,永久停药并给予强的松等价物1--2毫克/公斤/天全身治疗。症状缓解≦1级时,强的松等价物开始减量治疗,至少减量治疗1个月以避免减药太快而使症状加重。对全身激素治疗(3--5天)反应迟钝或症状改善后复发的患者,考虑添加抗肿瘤药物或其他免疫抑制剂,中度肠结肠炎患者停用易普利姆玛(伊匹单抗);如果症状持续超过1周,给予止泻剂治疗,并给予强的松等价物0.5毫克/公斤/天进行全身激素治疗。

    • 2、免疫介导性肝炎

      常见的表现有转氨酶升高、总胆红素升高、皮肤或眼白变黄、严重的恶心或呕吐、严重的胃区(腹部)右侧疼痛等,每次给药前需监测肝功能和评估患者肝毒性的症状和体征。产生肝毒性的患者需常规排除感染或肿瘤导致的肝损,增加肝功能监测的频率直至肝毒性缓解。2级肝毒性患者暂停用药,3-4级肝毒性患者永久停药并给予强的松或其等价物1--2毫克/公斤/天全身激素治疗。肝功能持续好转或回到基线时,开始激素减量治疗,至少减量治疗1个月。高剂量激素不能缓解的持续性重型肝炎患者可以给予 麦考酚酯治疗。

       

    • 3、免疫介导的皮炎/皮肤不良反应

      可发生致命性皮肤不良反应,需监测患者相应的症状和体征,如皮疹和瘙痒。 严重表现如史蒂文斯—约翰逊综合征、中毒性表皮、坏死、皮疹合并全层皮肤溃疡,坏死,大疱,或出血,需永久停药。给予强的松或其等价物1--2毫克/公斤/天全身激素治疗。当皮炎得到控制时,开始激素减量治疗,至少减量治疗1个月。中度至重度症状患者停药。轻度或缓解的皮炎(如局部皮疹、瘙痒)可给予对症支持治疗。1周内症状未缓解可给予局部或全身激素治疗。

    • 4、免疫介导的神经病变

      患者需监测运动或感觉神经病变的症状,如单边或双侧麻痹、感觉改变或感觉异常。中度神经病变(不影响日常活动)患者,暂停使用易普利姆玛(伊匹单抗);重度神经病变(日常活动受限,如格林-巴兰等综合征),永久终止使用易普利姆玛(伊匹单抗),并进行医疗干预(给予强的松或其等价物1--2毫克/公斤/天全身激素治疗)

    • 5、免疫介导性内分泌病

      使用易普利姆玛(伊匹单抗)治疗的患者,可能发生致命性免疫介导性内分泌疾病,需监测病人的临床体征和症状,如肾上腺机能不全(包括肾上腺危机),以及甲状腺功能亢或甲状腺功能减退等。病人可能会表现出疲劳,头痛,精神状态变化,腹痛,排便习惯改变,低血压,或非特异性症状等。在每次给药前,监测临床化学反应,肾上腺皮质激素(ACTH)水平和甲状腺功能,并根据症状进行临床诊断。有症状患者停药并请内分泌科会诊。可开始给予强的松或其等价物1--2毫克/公斤/天进行全身激素治疗。

    • 6、免疫介导性肺炎

      免疫介导性肺炎,包括致命病例,需对病人进行放射影像学检查和肺炎症状的监测。2级或更严重的(3-4级)肺炎,给予给予强的松或其等价物1--2毫克/公斤/天全身激素治疗,其后逐渐减量。中度至重度症状和症状的患者停药,对危及生命的(4级)肺炎需永久停用易普利姆玛(伊匹单抗)。

    • 7、免疫介导性肾炎和肾功能障碍

      免疫介导性肾炎可发生在纳武单抗与易普利姆玛(伊匹单抗)联用的患者中。在治疗前和治疗期间定期监测病人的血清肌酐水平。威胁生命的4级血清肌酐升高,永久停药并给予强的松等价物1--2毫克/公斤/天,好转后逐渐减量。中度(2级)或重度(3级)血清肌酐升高,暂停使用易普利姆玛(伊匹单抗),并给予强的松等价物0.5--1毫克/公斤/天,若症状无好转或症状加重,则给予强的松等价物1--2毫克/公斤/天。

    • 8、免疫介导性脑炎

      免疫介导性脑炎可发在纳武单抗与易普利姆玛(伊匹单抗)联用的患者中。可通过与神经科医师会诊,脑核磁共振和腰椎穿刺评估患者神经症状,新出现的中度或重度神经症状需停药并进行常规检查,排除感染和其他病因。确诊后,需永久停药并给予强的松等价物2毫克/公斤/天,好转后逐渐减量。

    • 9、输液反应

      严重的输液反应可发在纳武单抗与易普利姆玛(伊匹单抗)联用的患者中。严重或危及生命的输液反应,患者需永久终止使用易普利姆玛(伊匹单抗);轻度或中度输液反应,患者需暂停用药或减缓输液速度

    • 10、眼毒性

      监测病人的眼部毒性症状或体征,包括视力模糊和视力下降等。免疫介导的眼毒性可能与视网膜脱离或永久性视力丧失有关。对患有葡萄膜炎、虹膜炎或眼炎的病人使用皮质类固醇眼药水。对局部免疫抑制治疗没有反应的免疫介导的眼部疾病,需永久停用易普利姆玛(伊匹单抗)。

    • 11、胚胎毒性

      易普利姆玛(伊匹单抗)可导致胎儿受损,在妊娠中、晚期,毒性更大。建议服药期间及服药后3月采取有效避孕措施。孕妇应避免服用易普利姆玛(伊匹单抗),服用有流产、死胎、早产(相应的低出生体重)的可能。

    易普利姆玛耐药

    提供药品及相关疾病耐药资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

    易普利姆妈耐药后的应对策略

    易普利姆妈和纳武单抗联合作为转移性或不可切除性黑色素瘤全身治疗的一线治疗,也可单用作为转移性或不可切除性黑色素瘤全身治疗的二线治疗。根据美国药监局临床研究显示,易普利姆妈治疗转移性或不可切除性黑色素瘤时可延长10个月生存期,药物平均有效期为11个月。11个月后或患者感觉症状明显加重,应考虑耐药可能并调整后续用药。

     

    一.易普利姆妈作为一线用药耐药后可选用其他一线治疗方案:
     

    1.换用其他免疫治疗药物:

    利用PD-L1 作为标记物,决定是否使用抗-PD-1(纳武单抗、派姆单抗)治疗。
     

    2.靶向治疗:

    如BRAF V600活化突变,临床需要早期缓解时优先推荐。
     

    3.联合治疗:

    ①达拉菲尼+曲美替尼②维罗非尼+卡比替尼。未经治疗的初诊的,不能手术的III C-IV期黑色素瘤患者中,BRAF/MEK抑制剂的联合治疗,与单药BRAF抑制剂相比,改善了无进展生存期及有效率,且初期报告显示改善了总生存。 如果存在BRAF / MEK抑制剂联合治疗的禁忌症,推荐单用BRAF抑制剂达拉菲尼或维罗非尼,尤其针对不适合免疫检查点抑制剂的患者。
     

    4.临床试验:

    目前临床研究证实对肿瘤的免疫性全身治疗具有很大突破,临床试验的主要研究者通常都是在该领域的学科带头人,对疾病各种治疗方法的最新进展都有了解,并且具备该领域最丰富的临床经验,特别是中晚期肿瘤患者参加临床试验的获得受益很明显。美国NCCN临床实践指南推荐患者可以寻找是否有合适的临床研究,参加临床试验,获得最新的治疗方法。

     

    二.易普利姆妈作为二线用药耐药后可选用的治疗方案:
     

    1.一线治疗的药物:

    对于在一线治疗期间或之后快速进展的患者,二线治疗使用一线治疗没用过或和一线治疗不同类的疗法。对于获得疾病控制(CR,PR或SD)且没有发生蓄积的毒性反应,但治疗停止>3月后出现进展/复发,可考虑重新使用一线治疗的药物或使用和一线治疗类似的药物。


    2.其他二线治疗:

    ①大剂量重组人白介素-2(IL-2):大剂量IL-2不应用于肝肾功能不全,一般情况差,或合并未治疗或有症状脑转移的患者。 对小的脑转移灶且无明显瘤周水肿带的患者,可考虑进行IL-2治疗。治疗应在医务人员诊疗经验丰富的医疗机构进行。 ②生物化疗 ③细胞毒药物 ④伊马替尼:针对肿瘤有C-KIT基因激活突变
     

    3.最佳支持治疗:

    患者病情进展或靶向BRAF的治疗已经获得最大临床获益,体力状况评分3-4级患者(一般情况差),可进行最佳支持治疗,减轻患者症状,提高生活质量。

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    易普利姆玛详细说明书

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    详细说明书

    易普利姆玛 ipilimumab(yervoy)说明书

     

    【易普利姆玛简介】

    易普利姆玛通用名称:Ipilimumab,易普利姆玛

    易普利姆玛商品名称:Yervoy

    易普利姆玛是一种单克隆抗体,易普利姆玛能有效阻滞一种叫做细胞毒性T细胞抗原-4(CTLA-4)的分子。CTLA-4会影响人体的免疫系统,削弱其杀死癌细胞的能力。Yervoy的作用机制可能是帮助人体免疫系统识别、瞄准并攻击黑色素瘤癌细胞。

    美国FDA于2011年3月25日批准ipilimumab易普利姆玛(商标名称为Yervoy)用于治疗晚期黑色素瘤。易普利姆玛给药方式是静脉注射。

     

    【开发公司】

    百时美施贵宝

     

    【上市时间】

    易普利姆玛2011.4

     

    【适应症】

    易普利姆玛用于不可切除或转移性成人恶性黑色素瘤

     

    【相互作用】

    CTLA-4是一种T淋巴细胞的负调节器,可抑制其活化。易普利姆玛与CTLA-4结合并阻碍后者与其配体(CD80/CD86)的相互作用。易普利姆玛阻断CTLA-4可增加T细胞的活化和增殖。

     

    【间接作用】

    易普利姆玛对于黑色素瘤的作用是间接的,易普利姆玛可能是通过T细胞介导的抗肿瘤免疫应答而发挥抗肿瘤作用。