威罗菲尼详细信息

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信息说明
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所有名称:威罗菲尼 | vemurafenib (Zelboraf)

威罗菲尼(ZELBORA)是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。印度达拉非尼药品网可以帮助患者讲解威罗菲尼的相关知识

  • 品牌:Zelboraf
  • 结构:片剂
  • 单位:240mg
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    威罗菲尼 vemurafenib (Zelboraf®)说明书
    药物: 威罗菲尼 vemurafenib (Zelboraf®)
    中国上市情况: 威罗菲尼未上市
    靶点: 威罗菲尼靶点BRAF V600E
    治疗: 威罗菲尼适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗
    参考用法用量:
    (1)威罗菲尼推荐剂量:960 mg口服bid。
    (2)接近12小时间隔给予威罗菲尼有或无进餐。
    (3)应用一杯水完整吞服威罗菲尼。不应咀嚼或压碎威罗菲尼。
    (4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低威罗菲尼剂量,中断治疗,或终止威罗菲尼治疗。不建议减低威罗菲尼剂量导致剂量低于480 mg。
    不良反应: 威罗菲尼最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤

    威罗菲尼简介

    本页面提供威罗菲尼简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、威罗菲尼是什么药?

    威罗菲尼(Vemurafenib),商品名佐博伏(Zelboraf),是一种激酶抑制剂。通过抑制BRAF(丝氨酸-苏氨酸激酶),阻止缺乏细胞因子的细胞增殖,从而起到抗肿瘤效应。

     

    二、哪些患者适合使用威罗菲尼?

    1.不可切除或转移性黑色素瘤:用于治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤。(野生型BRAF黑色素瘤患者不推荐使用)

    2.BRAF V600E突变的脂质肉芽肿病

     

    三、威罗菲尼怎么用?
     

    推荐剂量:

    960mg,口服,每日2次(bid),间隔12小时。持续使用直至疾病进展或发生不可耐受毒性
     

    用药方法:

    口服给药,饭前或饭后均可,不要压碎或咀嚼药片。
     

    剂量调整及特殊使用说明:

    如丢失1剂,可在下一剂前4小时服用,保持每日两次方案。不应在同时间服用两次剂量。如果服药后出现呕吐,请不要服用额外的剂量,应继续服用下一个计划剂量。

    1. 对新原发性皮肤恶性病:无需剂量调整

    2.根据不良反应调整剂量,若出现以下任一不良反应,应永久停用威罗菲尼:

    ①首次或第二次出现4级不良反应

    ②QT间期延长>500ms并且从开始治疗到现在延长>60ms

    出现2级或以上不良反应停用威罗菲尼,直到不良反应减小到0-1级,可按以下方式减量使用。

    ①第一次出现不可耐受的2或3级不良反应,威罗菲尼降至720mg,口服,每日2次(bid)

    ②第二次出现不能耐受的2或3级不良反应或第一次出现4级不良反应,威罗菲尼降至480mg,口服,每日2次(bid)。

    每次剂量不可低于480mg。


    美国的威罗菲尼多少钱?

    威罗菲尼与2011年8月获美国食品和药品管理局批准用于治疗BRAFV600突变阳性的成人不能接受手术写出或者已经出现转移的黑色素瘤,威罗菲尼获批的痛同时,FDA还批准了首个用于检测COBAS 4800 BRAF V600突变的检验方法,这一诊断方法有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAFV600突变。

    2012年2月威罗菲尼获欧盟委员会批准用于单药治疗BRAFV600突变阳性的成人不能接收手术或者已经出现转移的黑色素瘤患者。

    据了解,威罗菲尼在美国一个月的用药高达近十万元人民币。

    并发症

    威罗菲尼耐药

    提供药品及相关疾病耐药资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

    威罗菲尼耐药后的应对策略

    威罗菲尼单用或联合卡比替尼作为治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤的一线用药及二线用药,可延长患者约13个月的生存期,在5个月内极少出现耐药,5月后或患者明显感觉症状加重,应考虑耐药可能并调整后续治疗。

     

    一.威罗菲尼作为一线用药耐药后可选用其他一线治疗方案:
     

    1.换用其他免疫治疗药物:

    利用PD-L1 作为标记物,决定是否使用抗-PD-1治疗和/或纳武单抗+伊匹单抗联合治疗,威罗菲尼耐药后,可选纳武单抗或派姆单抗单药治疗或纳武单抗+伊匹单抗联合治疗。与单药相比,纳武单抗+伊匹单抗 的联合治疗,改善了客观有效率及无进展生存期,但毒副反应也显著增加。联合治疗是否改善总生存,目前并不清楚。
     

    2.靶向治疗:

    如BRAF V600活化突变,临床需要早期缓解时优先推荐。
     

    3.BRAF抑制剂(威罗菲尼)治疗后进展的黑色素瘤患者不推荐使用曲美替尼
     

    4.临床试验:

    目前临床研究证实对肿瘤的免疫性全身治疗具有很大突破,临床试验的主要研究者通常都是在该领域的学科带头人,对疾病各种治疗方法的最新进展都有了解,并且具备该领域最丰富的临床经验,特别是中晚期肿瘤患者参加临床试验的获得受益很明显。美国NCCN临床实践指南推荐患者可以寻找是否有合适的临床研究,参加临床试验,获得最新的治疗方法。

     

    二.威罗菲尼作为二线用药耐药后可选用的治疗方案:
     

    1.一线治疗的药物:

    对于在一线治疗期间或之后快速进展的患者,二线治疗使用一线治疗没用过或和一线治疗不同类的疗法。对于获得疾病控制(CR,PR或SD)且没有发生蓄积的毒性反应,但治疗停止>3月后出现进展/复发,可考虑重新使用一线治疗的药物或使用和一线治疗类似的药物。
     

    2.其他二线治疗:

    ①伊匹单抗单药使用②大剂量重组人白介素-2(IL-2):大剂量IL-2不应用于肝肾功能不全,一般情况差,或合并未治疗或有症状脑转移的患者。 对小的脑转移灶且无明显瘤周水肿带的患者,可考虑进行IL-2治疗。治疗应在医务人员诊疗经验丰富的医疗机构进行。

    ③生物化疗④细胞毒药物⑤伊马替尼:针对肿瘤有C-KIT激活突变的患者
     

    3.最佳支持治疗:

    患者病情进展或靶向BRAF的治疗已经获得最大临床获益,体力状况评分3-4级患者(一般情况差),可进行最佳支持治疗,减轻患者症状,提高生活质量。

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    威罗菲尼详细说明书

    本页面提供威罗菲尼详细说明书,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    详细说明书

    威罗菲尼说明书

     

    【药品简介】

    威罗菲尼商品名:Zelboraf

    威罗菲尼通用名:vemurafenib tablet,威罗菲尼片

    威罗菲尼生产商:罗氏(Roche)

    威罗菲尼在2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤;2012年2月20日,欧盟委员会批准威罗菲尼用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤

     

    【适应证和用途】

    威罗菲尼是一种激酶抑制剂,威罗菲尼适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。

     

    【威罗菲尼使用限制】

    有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用威罗菲尼。

     

    【剂量和给药方法】

    (1)威罗菲尼推荐剂量:威罗菲尼960 mg口服bid。

    (2)接近12小时间隔给予威罗菲尼有或无进餐。

    (3)应用一杯水完整吞服威罗菲尼。不应咀嚼威罗菲尼或压碎威罗菲尼。

    (4)威罗菲尼症状性不良药物反应的处理可能需要减低威罗菲尼剂量,中断威罗菲尼治疗,或终止威罗菲尼治疗。不建议减低威罗菲尼剂量导致威罗菲尼剂量低于威罗菲尼480 mg。

     

    【剂型和规格】

    威罗菲尼膜衣片:威罗菲尼240 mg

     

    【警告和注意事项】

    (1)威罗菲尼|24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。威罗菲尼治疗开始前和当用威罗菲尼治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续威罗菲尼治疗不调整威罗菲尼剂量。

    (2)威罗菲尼|威罗菲尼治疗期间和再次开始威罗菲尼治疗时曾报道威罗菲尼严重超敏反应,包括过敏反应。经受威罗菲尼严重超敏反应患者中终止威罗菲尼。

    (3)威罗菲尼|曾报道威罗菲尼严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受威罗菲尼严重皮肤学反应患者中终止威罗菲尼治疗。

    (4)威罗菲尼|曾报道威罗菲尼QT延长。威罗菲尼治疗前和调整威罗菲尼剂量后监视ECG和电解质。在第15天,威罗菲尼治疗头3个月期间每3个月,其后每3个月,或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms,短暂中断威罗菲尼,校正电解质异常,和控制对QT延长风险因子。

    (5)威罗菲尼|威罗菲尼可能发生肝实验室异常。威罗菲尼治疗开始前和威罗菲尼治疗期间每月,或当威罗菲尼临床指示时监视肝酶和胆红素。

    (6)威罗菲尼|威罗菲尼曾报道光敏性。服用威罗菲尼时建议患者避免暴露阳光。

    (7)威罗菲尼|威罗菲尼曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。

    (8)威罗菲尼|威罗菲尼曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,和继续威罗菲尼治疗无威罗菲尼剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。

    (9)威罗菲尼|妊娠:威罗菲尼可能致胎儿危害. 忠告妇女威罗菲尼对胎儿潜在风险.

    (10)威罗菲尼|为了选择适于威罗菲尼治疗患者,用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究威罗菲尼的疗效和安全性。

     

    【不良反应】

    威罗菲尼最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。

     

    【药物相互作用】

    (1)威罗菲尼|CYP底物:建议不要的同时使用威罗菲尼与被CYP3A4,CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如威罗菲尼不能避免共同给药,谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。

    (2)威罗菲尼可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当威罗菲尼与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。

     

    【特殊人群中使用】

    威罗菲尼|哺乳母亲:当接受威罗菲尼时终止哺乳