【临床试验招募】黑色素瘤TQ-B3233胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
发布:2019-03-25 16:21:22
阅读 赞 140

题目和背景信息

 适应症: 晚期恶性黑色素瘤
 试验通俗题目: TQ-B3233胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
 试验专业题目: TQ-B3233胶囊安全性、耐受性和药代动力学单臂、剂量爬坡的临床I期研究
 试验方案编号: TQ-B3233-I-01
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: TQ-B3233胶囊
 药物类型: 化学药物

临床试验信息

 1、试验目的
评价中国晚期恶性黑色素瘤受试者单次或多次口服TQ-B3233胶囊的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
  试验分期: I期
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 经病理和/或细胞学明确诊断的BRAF突变型晚期恶性黑色素肿瘤受试者。
2 18~70岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;
3 以往使用过其它化疗药物者,需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C,需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。
4 主要机体功能正常,即符合下列标准:血常规检查:Hb≥100 g/L(14天内未输血);ANC≥1.2×109/L;PLT ≥100×109/L;生化检查:ALT和AST≤2.5×正常上限(ULN)(并发肝转移受试者≤5×ULN);血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min;BIL≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征受试者,BIL≤3×ULN); 多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (LLN,50%)。
5 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。
6 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1 5年内患有其它恶性肿瘤者,但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌者除外;
2 既往曾接受过特异性BRAF抑制剂的受试者;
3 四周内参加过其他药物临床试验者;
4 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
5 已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者;
6 虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者(收缩压≥150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg);
7 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QTc≥480 ms)及I级心功能不全者;
8 长期未治愈的伤口或骨折;
9 首次用药前发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;
10 凝血功能异常:具有出血倾向(如活动性消化道溃疡),或正在接受溶栓或抗凝治疗者;
11 既往存在甲状腺功能异常,即使在药物治疗的情况下,甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者;
12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
13 乙型肝炎表面抗原阳性的受试者,丙型肝炎受试者;
14 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;
15 根据研究者的判断,有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。
目标入组人数   国内试验:20-50人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 TQ-B3233胶囊 胶囊剂;规格50mg/粒;空腹口服;剂量爬坡:50mg(QD),50mg(BID),100mg(BID),150 mg(BID),200mg(BID),250 mg(BID),直至出现DLT。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。 单次给药与连续给药第一周期 安全性指标
2 单次或多次口服TQ-B3233胶囊的人体药代动力学(PK)特征。 单次给药与连续给药第一周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步观察TQ-B3233胶囊的抗肿瘤疗效与机制 每偶数周期进行肿瘤评估 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 中国 北京 北京 

  • 最新临床试验信息,请联系临床招募工作人员为准,为你智能匹配最优方案。联系顾问
  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
临床招募顾问
免费帮患者精准匹配临床项目